關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)基本要求的說明

醫(yī)療器械軟件描述文件的具體內(nèi)容要求如下：

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1.基本信息

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、安全等級(jí)、結(jié)構(gòu)、功能、硬件關(guān)系、運(yùn)行環(huán)境、適用范圍、禁忌癥、上市歷史。

2.實(shí)施過程開發(fā)概述風(fēng)險(xiǎn)管理要求規(guī)范生命周期驗(yàn)證和確認(rèn)缺陷管理修訂歷史臨床評(píng)估

3.核心算法

所有核心算法的名稱、原理、用途和類型應(yīng)在醫(yī)療器械軟件首次實(shí)質(zhì)性注冊(cè)時(shí)列出，本版新增核心算法的名稱、原理、用途和類型應(yīng)在實(shí)質(zhì)性重新注冊(cè)時(shí)列出。

現(xiàn)成的軟件

對(duì)于一些現(xiàn)成軟件的使用方式，外包，成品和遺留軟件的申報(bào)要求是一樣的，上一章已經(jīng)詳細(xì)說明了。對(duì)于使用現(xiàn)成軟件的所有方法，報(bào)告要求如下：

1.外包軟件應(yīng)提供外包合同和軟件描述文件；

2.成品軟件應(yīng)提供外包合同和軟件描述文件(不適用的內(nèi)容應(yīng)說明原因)。已在中國(guó)上市的，應(yīng)提供產(chǎn)品注冊(cè)證書復(fù)印件及相應(yīng)材料；

3.遺留軟件應(yīng)提供產(chǎn)品注冊(cè)證書和軟件描述文件的復(fù)印件(不適用的內(nèi)容應(yīng)說明理由)。

澳資登為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品檢測(cè)、潔凈廠房設(shè)計(jì)和建設(shè)到企業(yè)注冊(cè)(生產(chǎn)許可證/產(chǎn)品注冊(cè)證/營(yíng)業(yè)執(zhí)照)和國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)(歐盟、美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞和中國(guó)等)的比較比較全面醫(yī)療器械監(jiān)管解決方案。).目前，我們已幫助近1000家國(guó)內(nèi)外企業(yè)企業(yè)通過各類醫(yī)療器械專業(yè)認(rèn)證，奧茲達(dá)與多家國(guó)際/國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械集團(tuán)簽訂了長(zhǎng)期供應(yīng)商外包審核協(xié)議和長(zhǎng)期醫(yī)療器械監(jiān)管咨詢服務(wù)。

初創(chuàng)軟件企業(yè)如何合理避稅？

兩個(gè)。企業(yè)發(fā)展階段：

申請(qǐng)雙軟企業(yè)或高科技企業(yè)：

對(duì)于具備軟件R&D能力的高科技企業(yè)，要銷售軟硬件一體化的綜合解決方案，可以考慮將業(yè)務(wù)拆分為兩個(gè)公司，拆分R&D和貿(mào)易。'/

以上方案主要利用國(guó)家對(duì)雙軟產(chǎn)業(yè)的扶持政策。目前，國(guó)家對(duì)雙軟企業(yè)，征收17%的增值稅，但立即退稅。事實(shí)上，按照3%的政策，公司以混合經(jīng)營(yíng)分為兩個(gè)公司以獨(dú)立經(jīng)營(yíng)，從而享受國(guó)家的優(yōu)惠待遇。

該方案需要得到軟件開發(fā)團(tuán)隊(duì)等實(shí)際商業(yè)模式的支持才能生效。

3.有上市要求的企業(yè)：

當(dāng)企業(yè)發(fā)展到一定規(guī)模，可以考慮在新疆霍爾果斯設(shè)立。對(duì)于2021年前新成立的企業(yè)，霍爾果斯前五年可享受企業(yè)所得稅免繳企業(yè)所得稅為0%)，當(dāng)?shù)亓舸娌糠治磥砦迥耆~退還企業(yè)所得稅為15%)。而且，新疆、西藏可以享受上市的綠色通道，即“報(bào)告已準(zhǔn)備好試行，試行已準(zhǔn)備好審批”。軟件企業(yè)的長(zhǎng)期計(jì)劃不僅旨在節(jié)稅，還為未來的首次公開募股鋪平了道路。