關于醫(yī)療器械軟件注冊申報基本要求的說明

醫(yī)療器械軟件描述文件的具體內(nèi)容要求如下：

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1.基本信息

產(chǎn)品標識、安全等級、結(jié)構(gòu)、功能、硬件關系、運行環(huán)境、適用范圍、禁忌癥、上市歷史。

2.實施過程開發(fā)概述風險管理要求規(guī)范生命周期驗證和確認缺陷管理修訂歷史臨床評估

3.核心算法

所有核心算法的名稱、原理、用途和類型應在醫(yī)療器械軟件首次實質(zhì)性注冊時列出，本版新增核心算法的名稱、原理、用途和類型應在實質(zhì)性重新注冊時列出。

現(xiàn)成的軟件

對于一些現(xiàn)成軟件的使用方式，外包，成品和遺留軟件的申報要求是一樣的，上一章已經(jīng)詳細說明了。對于使用現(xiàn)成軟件的所有方法，報告要求如下：

1.外包軟件應提供外包合同和軟件描述文件；

2.成品軟件應提供外包合同和軟件描述文件(不適用的內(nèi)容應說明原因)。已在中國上市的，應提供產(chǎn)品注冊證書復印件及相應材料；

3.遺留軟件應提供產(chǎn)品注冊證書和軟件描述文件的復印件(不適用的內(nèi)容應說明理由)。

澳資登為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品工藝設計、臨床試驗、產(chǎn)品檢測、潔凈廠房設計和建設到企業(yè)注冊(生產(chǎn)許可證/產(chǎn)品注冊證/營業(yè)執(zhí)照)和國際產(chǎn)品注冊(歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等)的比較比較全面醫(yī)療器械監(jiān)管解決方案。).目前，我們已幫助近1000家國內(nèi)外企業(yè)企業(yè)通過各類醫(yī)療器械專業(yè)認證，奧茲達與多家國際/國內(nèi)知名醫(yī)療器械集團簽訂了長期供應商外包審核協(xié)議和長期醫(yī)療器械監(jiān)管咨詢服務。

初創(chuàng)軟件企業(yè)如何合理避稅？

兩個。企業(yè)發(fā)展階段：

申請雙軟企業(yè)或高科技企業(yè)：

對于具備軟件R&D能力的高科技企業(yè)，要銷售軟硬件一體化的綜合解決方案，可以考慮將業(yè)務拆分為兩個公司，拆分R&D和貿(mào)易。'/

以上方案主要利用國家對雙軟產(chǎn)業(yè)的扶持政策。目前，國家對雙軟企業(yè)，征收17%的增值稅，但立即退稅。事實上，按照3%的政策，公司以混合經(jīng)營分為兩個公司以獨立經(jīng)營，從而享受國家的優(yōu)惠待遇。

該方案需要得到軟件開發(fā)團隊等實際商業(yè)模式的支持才能生效。

3.有上市要求的企業(yè)：

當企業(yè)發(fā)展到一定規(guī)模，可以考慮在新疆霍爾果斯設立。對于2021年前新成立的企業(yè)，霍爾果斯前五年可享受企業(yè)所得稅免繳企業(yè)所得稅為0%)，當?shù)亓舸娌糠治磥砦迥耆~退還企業(yè)所得稅為15%)。而且，新疆、西藏可以享受上市的綠色通道，即“報告已準備好試行，試行已準備好審批”。軟件企業(yè)的長期計劃不僅旨在節(jié)稅，還為未來的首次公開募股鋪平了道路。